Giãn đồng tử hiệu quả với Mydcombi – Một sự lựa chọn mới

MydCombi là một sản phẩm mới được phát triển để giãn đồng tử, với công nghệ đóng gói thuốc tiên tiến Optejet. Với sự chấp thuận từ FDA, công ty Eyenovia đã khẳng định được MydCombi trở thành một sự lựa chọn tối ưu mang đến nhiều lợi ích trong việc làm giãn đồng tử

1.Giới thiệu chung 

Công ty Eyenovia thông báo rằng FDA đã phê duyệt MydCombi (thuốc xịt mắt Tropicamide và Phenylephrine hydrochloride) 1%/2,5% để làm giãn đồng tử cho các thủ thuật chẩn đoán và trong các tình trạng cần giãn đồng tử trong thời gian ngắn. 

MydCombi được chấp thuận thông qua 2 thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đã hoàn thành, MIST-1 và MIST-2. Thử nghiệm MIST-1 so sánh MydCombi với riêng phenylephrine (PE) và tropicamide (TR), trong khi MIST-2 so sánh MydCombi với giả dược.Tất cả các phương pháp điều trị được thực hiện bằng công nghệ Optejet của Eyenovia. Sau kết thúc thử nghiệm, MydCombi mang lại hiệu quả đáng kể về mặt lâm sàng ở tỷ lệ đường kính đồng tử ≥ 6mm sau 35 phút sau khi dùng liều đạt 94% bệnh nhân so với 78% bệnh nhân chỉ dùng Tropicamide và 1,6% bệnh nhân dùng Phenylephrine đơn độc và 0% bệnh nhân chỉ dùng giả dược

Mục đích nghiên cứu Mydcombi nhằm cải thiện hiệu quả của khoảng 106 triệu cuộc khám sức khỏe toàn diện được thực hiện hàng năm tại Hoa Kỳ, cũng như ước tính 4 triệu ứng dụng thuốc điều trị giãn đồng tử cho phẫu thuật đục thủy tinh thể. Công ty cho biết sự chấp thuận của FDA cho Mydcombi đã xác thực rằng công nghệ đóng gói thuốc của Eyenovia được sử dụng trong sản phẩm là an toàn và hiệu quả

2. Tổng quan về thuốc MydCombi

2.1 Chỉ định 

MydCombi là thuốc dạng khí dung xịt vào mắt và chứa 2 thành phần quan trọng 

• Tropicamide: là chất kháng Cholinergic chiếm 1%
• Phenylephrine hydrochloride: là chất chủ vận thụ thể Adrenergic Alpha-1 chiếm 2,5%

MydCombi được chỉ định để gây giãn đồng tử cho các thủ thuật chẩn đoán và các tình trạng cần giãn đồng tử trong thời gian ngắn

2.2 Cơ chế tác động 

Trong MydCombi, thành phần Tropicamide ngăn chặn các phản ứng của cơ vòng của mống mắt, làm giãn đồng tử (giãn đồng tử). Phenylephrine hydrochloride, thành phần chủ vận Adrenergic Alpha-1 hoạt động như một tác nhân làm giãn đồng tử bằng cách làm co cơ giãn của mống mắt. MydCombi hoạt động trong 15 đến 30 phút với giãn đồng tử tối đa xảy ra trong 20 đến 90 phút. Các mống mắt sẫm màu hơn có xu hướng giãn ra chậm hơn so với các mống mắt có sắc tố nhẹ và để đạt được hiệu quả tối đa có thể cần nhiều lượng nhiều hơn so với liều sử dụng trên các mống mắt nhẹ hơn. Giãn đồng tử sẽ tự hồi phục theo thời gian (trong vòng 3 đến 8 giờ), để phục hồi hoàn toàn ở một số người có thể cần 24 giờ

2.3 Liều lượng và dạng bào chế

MydCombi là thuốc xịt mắt vô trùng, trong suốt, không màu được sử dụng tại chỗ với thể tích trong mỗi bình 0,008 mL, trong đó chứa 0,08 mg Tropicamide và 0,2 mg Phenylephrine hydrochloride

2.4 Chống chỉ định 

MydCombi chống chỉ định ở những người cho thấy quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc 

2.5 Tác dụng phụ 

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ < 2%) là mờ mắt thoáng qua, giảm thị lực, sợ ánh sáng và khó chịu nhẹ ở mắt. 

• Phản ứng có hại ở mắt: mờ mắt thoáng qua, giảm thị lực, sợ ánh sáng viêm giác mạc chấm nông và khó chịu nhẹ ở mắt có thể xảy ra. Tăng nhãn áp đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc giãn đồng tử.
• Phản ứng có hại toàn thân: Khô miệng, nhịp tim nhanh, nhức đầu, phản ứng dị ứng, buồn nôn, nôn, xanh xao, rối loạn hệ thần kinh trung ương và cứng cơ đã được báo cáo gây ra bởi Tropicamide. Các phản ứng loạn thần, rối loạn hành vi và trụy tim mạch hoặc suy hô hấp ở trẻ em đã được báo cáo khi sử dụng thuốc. Huyết áp tăng rõ rệt đã được báo cáo khi sử dụng thuốc do thành phần Phenylephrine

2.6 Quá liều 

Quá liều MydCombi có thể gây tăng huyết áp nhanh chóng. Nó cũng có thể gây đau đầu, lo lắng, buồn nôn và nôn và rối loạn nhịp thất

2.7 Tương tác thuốc 

Tropicamide trong MydCombi có thể ảnh hưởng đến tác dụng hạ huyết áp của các thuốc Pilocarpine hoặc thuốc ức chế Cholinesterase

Phenylephrine trong MydCombi có thể làm tăng tác dụng ức chế tim mạch của một số thuốc gây mê dạng hít

3. Cảnh báo và thận trọng 

3.1 Sử dụng trong điều trị bệnh nhãn khoa tại chỗ

MydCombi không được chỉ định tiêm

3.2 Tăng huyết áp

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhi dưới 5 tuổi và bệnh nhân bị cường giáp hoặc bệnh tim mạch. Huyết áp sau điều trị của bệnh nhân mắc bệnh tim và nội tiết và bất kỳ bệnh nhân nào xuất hiện các triệu chứng nên được theo dõi kỹ

3.3 Rối loạn hệ thần kinh trung ương

Tropicamide trong thuốc có thể gây rối loạn thần kinh trung ương và có thể nguy hiểm ở bệnh nhân nhi. Hơn nữa, nên xem xét khả năng phản ứng tâm thần và rối loạn hành vi do quá mẫn cảm với thuốc kháng cholinergic trong quá trình sử dụng thuốc

3.4 Nhãn áp

Tác dụng giãn đồng tử có thể gây tăng nhãn áp thoáng qua

3.5 Co đồng tử hồi phục

Phenylephrine hydrochloride là một chất chủ vận thụ thể adrenergic alpha-1, được sử dụng để giãn nở đồng tử  trong một số thủ thuật chẩn đoán và điều trị. Tuy nhiên, sử dụng Phenylephrine hydrochloride cũng có thể gây ra chứng co đồng tử sau khi thuốc hết tác dụng

4. Kết luận 

MydCombi là một sản phẩm tiên tiến và hiệu quả để giãn đồng tử, đồng thời đảm bảo độ an toàn và đồng nhất của liều lượng thuốc. Việc sử dụng sản phẩm cần tuân thủ đầy đủ hướng dẫn sử dụng và liều lượng được chỉ định để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị.

Nguồn: FDA