Sự xuất hiện của vaccine Sputnik V đã gây ra nhiều tranh cãi và sự chú ý của cộng đồng quốc tế. Đây là một trong những loại vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên được phát triển và sản xuất tại Nga. Vaccine này được cho là đạt được hiệu quả lên tới 91.6% trong việc ngăn ngừa COVID-19. Trong tương lai, vaccine Sputnik V sẽ đóng một vai trò quan trọng trong chiến dịch tiêm chủng toàn cầu để chống lại đại dịch COVID-19.

1. Chỉ định

Từ nghiên cứu ROCCA cohort đã chứng minh khả năng dung nạp tốt đối với dân số từ 18 tuổi trở lên.

Do đó, Vaccine SPUTNIK V được chỉ định trong phòng ngừa nhiễm vi-rút Corona mới (COVID-19) ở người lớn ≥ 18 tuổi, khi được tiêm hai liều riêng biệt cách nhau 3 tuần.

2. Chống chỉ định

2.1. Đối với liều vaccine đầu tiên

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vaccine.
• Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
• Bà mẹ mang thai và cho con bú.
• Dưới 18 tuổi.
• Các bệnh truyền nhiễm và không lây nhiễm cấp tính, đợt cấp của các bệnh mãn tính – tiêm phòng được thực hiện 2-4 tuần sau khi hồi phục hoặc thuyên giảm. Trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính nhẹ, nhiễm trùng đường tiêu hóa, tiêm ngừa được thực hiện sau khi nhiệt độ cơ thể đã trở lại bình thường.

2.2. Đối với liều vaccine thứ 2

Có các biến chứng nghiêm trọng sau tiêm chủng (sốc phản vệ, phản ứng dị ứng toàn thân nghiêm trọng, hội chứng co giật, nhiệt độ > 40 ° C, v.v.) khi tiêm liều đầu tiên.

3. Quy trình tiêm Vaccine và các trường hợp khác.

Quá trình tiêm chủng Sputnik V bao gồm hai liều riêng biệt, mỗi liều 0.5 ml.

Việc tiêm chủng được thực hiện theo 2 khoảng thời gian: liều đầu tiên với liều 0.5ml, sau đó 3 tuần sẽ tiêm liều thứ 2 vời liều 0.5ml, và vaccine được tiêm bắp.

Sau khi tiêm vaccine, bệnh nhân cần được theo dõi trong 30 phút.

3.1. Một số trường hợp khác

3.1.1. Ở người lớn tuổi

Hiệu quả tương tự ở người cao tuổi > 60 tuổi so với nhóm người lớn < 60 tuổi.

3.1.2. Ở trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của SPUTNIK V ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi) chưa được chứng minh.

3.2. Vị trí tiến hành thủ thuật

Vaccine chỉ dành cho tiêm bắp. Chống chỉ định với tiêm tĩnh mạch. Vaccine được tiêm vào cơ delta (1/3 trên của vai ngoài). Nếu không thể tiêm vào cơ delta, vaccine sẽ được tiêm vào cơ rộng ngoài.

3.3. Quy trình sử dụng Vaccine

• Trước khi tiêm vaccine với liều I hoặc liều II thì lấy 01 lọ chứa thành phần vaccine ra khỏi tủ đông và giữ ở nhiệt độ phòng (15-25 độ C) cho đến khi rã đông hoàn toàn. Lọ có thể được giữ trong tay để giúp rã đông.
• Cẩn thận trộn vaccine trong lọ bằng cách xoay nhẹ ở vị trí thẳng đứng trong 10 giây. Không lắc lọ.
• Tháo lớp phủ nhựa bảo vệ khỏi lọ và xử lý nút cao su bằng khăn lau cồn.
• Với một ống tiêm sử dụng một lần, rút 0.5 mL thuốc .
• Sau khi rã đông, vaccine có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-25o C) trong tối đa 2 giờ.
• Vaccine không sử dụng sau thời gian này phải được loại bỏ.

4. Cảnh báo

Cần thận trọng khi sử dụng vaccine trong các trường hợp mắc bệnh gan và thận mãn tính, rối loạn nội tiết (có bất thường về chức năng tuyến giáp và đái tháo đường ở giai đoạn mất bù), các bệnh nghiêm trọng về hệ tạo máu, động kinh và các bệnh thần kinh trung ương khác, hội chứng mạch vành cấp tính, hội chứng mạch vành cấp tính, biến cố mạch máu não, viêm cơ tim, viêm nội tâm mạc, viêm màng ngoài tim.

Do thiếu các nghiên cứu chứng minh, tiêm chủng có thể gây nguy hiểm cho các nhóm bệnh nhân sau:

• Với các bệnh tự miễn (kích thích hệ miễn dịch có thể dẫn đến đợt cấp của bệnh, cần đặc biệt thận trọng với những bệnh nhân bị rối loạn tự miễn có xu hướng dẫn đến các tình trạng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng);
• Với u ác tính.

5. Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu nào về tương tácđược thực hiện.

Việc sử dụng đồng thời SPUTNIK V với các loại vaccine khác chưa được nghiên cứu.

6. Vaccine tác động đến khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú.

6.1. Khả năng sinh sản.

Các nhà khoa học không thể dự đoán chính xác về việc tác động đến khả năng sinh sản của vaccine, đó là có thể gây vô sinh ở bất kỳ phụ nữ hay đàn ông nào, các bệnh lý phát triển hoặc ảnh hưởng đến con cái, vì:

• Vaccine không sử dụng tá dược.
• Tá dược có khả năng gây độc (ở chuột) (polysorbate 80) được sử dụng trong vaccine được sử dụng với liều lượng không thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người hoặc chức năng sinh sản.
• Virus trong vaccine không tự sinh sản; sau khi tiêm, virus đưa gen Protein S vào tế bào và không còn tồn tại trong cơ thể người – Gen mã hóa protein S trong cơ thể dẫn đến việc sản xuất Protein S của virus và gây đáp ứng miễn dịch.
• Các kháng thể đối với Protein S được tạo ra để đáp ứng với tiêm chủng tương tự như các kháng thể được tạo ra để đáp ứng với bệnh do SARS-CoV-2 gây ra. Do đó, nguy cơ liên quan đến tiêm chủng không cao hơn nguy cơ lây nhiễm.
• Kháng thể với Adenovirus được tạo ra để đáp ứng với tiêm chủng tương tự như kháng thể với Adenovirus được tạo ra để đáp ứng với bệnh do Adenovirus với mầm bệnh lây lan rộng gây ra. Do đó, rủi ro liên quan đến tiêm chủng không cao hơn so với nhiễm trùng.
• Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng về độc tính sinh sản, một loại vắc xin tương tự được phát triển dựa trên vectơ Adenovirus loại 26 và 5 có thành phần giống hệt nhau đã được nghiên cứu. Không có yếu tố nguy cơ nào gia tăng khi sử dụng thuốc trong nhóm sinh sản do tuân thủ các hạn chế được nêu trong hướng dẫn sử dụng y tế.

6.2. Trong quá trình mang thai và cho con bú

Vaccine có chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú, vì tính hiệu quả và an toàn trong những nhóm này chưa được nghiên cứu.

Nguồn tham khảo

• SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SPUTNIK V Gam-COVID-Vac.
• ROCCA cohort study: Nationwide results on safety of Gam-COVID-Vac vaccine (Sputnik V) in the Republic of San Marino using active surveillance.