Vaccine Sputnik V là một trong những loại vaccine COVID-19 được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu và đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, như với bất kỳ loại vaccine nào khác, vaccine Sputnik V cũng có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn đòi hỏi sự chú ý, giám sát và xử trí kịp thời của các chuyên gia y tế.

1. Dược lâm sàng

1.1. Dược lực học

1.1.1. Cơ chế hoạt động của vaccine Sputnik V

Vaccine tạo ra sự đáp ứng miễn dịch dịch thể và tế bào chống lại nhiễm Coronavirus do vi-rút SARS-CoV-2 gây ra.

Cơ chế hoạt động của thuốc dựa trên khả năng của các hạt virus tái tổ hợp dựa trên Ad26 và Ad5 mang gen Protein SARS-CoV-2 S để tải nạp hiệu quả các tế bào của cơ thể được tiêm vaccine; trong trường hợp này, các trình tự di truyền mã hóa kháng nguyên được chuyển đến các tế bào, vì vậy các tế bào được nạp bắt đầu tạo ra kháng nguyên.

Khi liều đầu tiên được sử dụng (tiêm bắp), vectơ dựa trên rAd26 sẽ xâm nhập vào các tế bào của cơ thể dẫn đến biểu hiện Protein SARS-CoV-2 S, do đó kích hoạt sự đáp ứng miễn dịch cụ thể của SARS-CoV-2. Khi tiêm liều thứ hai (tiêm bắp), vectơ dựa trên rAd5 sẽ xâm nhập vào các tế bào của cơ thể dẫn đến biểu hiện Protein SARS-CoV-2 S, do đó thúc đẩy hiệu quả đáp ứng miễn dịch để đảm bảo hiệu quả lâu dài rõ rệt cho quá trình miễn dịch chống lại SARS-CoV-2.

1.1.2.  Khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vaccine Sputnik V ở động vật

Hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch của vaccine đã được nghiên cứu trên nhiều mô hình động vật khác nhau như chuột nhắt, chuột đồng và động vật linh trưởng. Các nghiên cứu về chuột đồng chỉ ra rằng việc tiêm vaccine có thể giúp chuột đồng bị ức chế miễn dịch sống sót 100% khi chúng bị nhiễm vi-rút SARS-COV-2. Các nghiên cứu trên động vật linh trưởng chỉ ra rằng có khả năng sinh miễn dịch đáng kể được phát triển ở động vật được tiêm vaccine về kháng thể đặc hiệu S-glycoprotein (protein tăng đột biến), kháng thể trung hòa virus và tăng sinh tế bào lympho CD4/CD8.

1.2. Dược động học

Biểu hiện gen mục tiêu và phân tích hàm lượng DNA Adenovirus đã được thực hiện ở những con chuột được tiêm cả hai thành phần của vaccine vào cơ đùi. Gen biểu hiện đạt đỉnh vào ngày thứ 2 đến ngày 14 trong các cơ quan của chuột. Các DNA adenovirus được tìm thấy chỉ giới hạn ở cơ đùi (Adenovirus serotype 26 và 5) và các hạch bạch huyết khu trú (Adenovirus serotype 5). Không có nghiên cứu dược động học nào khác được thực hiện với vaccine.

2. Tác dụng không mong muốn khi dùng vaccine Sputnik V

Các tác dụng không mong muốn  đối với việc sử dụng vaccine, được phát hiện trong các nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu về các loại vaccine khác dựa, chủ yếu ở mức độ nhẹ hoặc trung bình,  và có thể phát hiện trong ngày đầu tiên hoặc ngày thứ 2 sau khi tiêm vaccine và thường giảm đi trong vòng 3 ngày tiếp theo.

• Phổ biến nhất bao gồm các triệu chứng toàn thân ngắn ngày (hội chứng giống như cúm đặc trưng bởi ớn lạnh, sốt, đau khớp, đau cơ, suy nhược, khó chịu chung, nhức đầu) hoặc triệu chứng tại chỗ tiêm (phản ứng đau, tăng huyết áp, sưng tấy). Thuốc kháng viêm không Steroid (NSAID) được khuyến cáo trong trường hợp sốt sau khi tiêm vaccine và thuốc kháng histamine cho các  triệu chứng tại chỗ.
• Ít phổ biến hơn là các triệu chứng buồn nôn, khó tiêu, chán ăn, đôi khi có thể gây phì đại hạch bạch huyết khu trú. Một số bệnh nhân có thể tiến triển đến các phản ứng dị ứng, tăng nồng độ transaminase gan trong thời gian ngắn, tăng nồng độ creatinine huyết thanh và creatine phosphokinase.

Trong các nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của Gam-COVID-Vac được tiến hành cho đến nay, các biến cố bất lợi sau đã được ghi nhận:

• Các rối loạn và phản ứng tại chỗ tiêm: tăng thân nhiệt, đau tại chỗ tiêm, phù và ngứa, suy nhược, đau, khó chịu, sốt, tăng nhiệt độ da tại chỗ tiêm, chán ăn. Tỷ lệ mới mắc – rất phổ biến và thường gặp.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: đau hầu họng, nghẹt mũi, đau họng, chảy nước mũi. Tỷ lệ mới mắc – phổ biến
• Rối loạn hệ thần kinh: phổ biến – nhức đầu; hiếm gặp – chóng mặt, ngất
• Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, khó tiêu – thường gặp.

Các kết quả xét nghiệm trong các nghiên cứu khác nhau cho thấy sự thay đổi của các chỉ số miễn dịch:

• Tăng số lượng tế bào lympho T, tăng tỷ lệ tế bào lympho, giảm số lượng tế bào Nature kill, tăng số lượng tế bào lympho CD4, giảm số lượng tế bào lympho CD4, tăng số lượng tế bào lympho B, giảm số lượng tế bào lympho B, tăng số lượng tế bào giết tự nhiên, tăng số lượng tế bào lympho CD8, tăng mức độ globulin miễn dịch E (IgE) trong máu, tăng tỷ lệ CD4/CD8, giảm tỷ lệ CD4/CD8, tăng mức độ immunoglobulin A (IgA) trong máu, giảm tỷ lệ tế bào lympho CD8.
• Bất thường về công thức máu: tăng tỷ lệ tế bào lympho, giảm hematocrit, tăng số lượng tế bào lympho, tăng tốc độ lắng hồng cầu, tăng số lượng bạch cầu, tăng số lượng bạch cầu đơn nhân, tăng số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiểu cầu. Các thay đổi trong tổng phân tích nước tiểu thường gặp: có hồng cầu trong nước tiểu.

Hầu hết các biến cố bất lợi kết thúc trong tình trạng giảm bớt hoàn toàn mà không có bất kỳ hậu quả nào. Sự thay đổi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm không có ý nghĩa lâm sàng.

3. Qúa liều vaccine Sputnik V

Các trường hợp quá liều chưa được báo cáo.

Xem xét rằng việc tiêm ngừa vaccine chỉ được thực hiện ở các cơ sở y tế và việc tiêm vaccine chỉ được thực hiện bởi nhân viên y tế có trình độ, nguy cơ quá liều là cực kì thấp. Tuy nhiên, có thể giả định rằng trong trường hợp vô tình dùng quá liều, có thể phát triển các phản ứng dị ứng độc hại và độc hại ở mức độ nghiêm trọng hơn và hiện tại không có thuốc giải độc cho vaccine.

Các biện pháp điều trị trong trường hợp này sẽ bao gồm điều trị triệu chứng (thuốc hạ sốt / NSAID và thuốc giảm dị ứng), corticosteroid – ngoài đường tiêu hóa đối với hội chứng dị ứng nhiễm độc nghiêm trọng). Chế độ kê đơn thuốc nên được lựa chọn theo các khuyến nghị sử dụng và liều lượng của vaccine này.

Nguồn tham khảo

• SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SPUTNIK V Gam-COVID-Vac