Vaccine SINOPHARM/BIBP COVID-19 đã được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới và đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19. Nó đã được phê duyệt để sử dụng tại nhiều quốc gia và được coi là một trong những loại vaccine chính trong chiến dịch tiêm chủng toàn cầu.

1. Đặc điểm chung của vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

Vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19 là vaccine bất hoạt bao gồm các phần tử virus đã được nuôi cấy trong môi trường nuôi cấy và sau đó được bất hoạt để mất khả năng sinh bệnh, trong khi vẫn kích thích phản ứng miễn dịch. Ba chủng SARS-CoV-2 đã được phân lập từ các mẫu dịch rửa phế quản phế nang hoặc bệnh phẩm ngoáy họng của bệnh nhân nhập viện từ đợt bùng phát COVID-19 để phát triển các mô hình thí nghiệm và trung hòa tiền lâm sàng của  vaccine SARS-CoV-2 bất hoạt. Ba chủng đó là 19nCoV-CDC-Tan-HB02 (HB02), 19nCoV-CDC-Tan-Strain03 (CQ01) và 19nCoV-CDC-Tan-Strain04 (QĐ01).

Chủng HBO2 cho thấy sự sao chép tối ưu và tạo ra sản lượng virus cao nhất trong các tế bào Vero trong số ba chủng virus. Do đó, chủng HB02 đã được chọn để phát triển vaccine SARS-CoV-2 bất hoạt (BBIBP-CorV).

2. Các yếu tố nguy cơ của vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

Vaccine bất hoạt đã được sử dụng thành công trong hơn 60 năm. Những vaccine này được tạo ra từ các virus có độ tinh khiết cao đã bị làm cho không lây nhiễm. Những vaccine như vậy đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả để phòng ngừa các bệnh do virus gây ra như cúm và virus bại liệt. Virus bất hoạt yêu cầu sử dụng tá dược có thể gây phản ứng không mong muốn ở người được tiêm chủng.

Từ những nghiên cứu trước đây khi phát triển các vaccine chống lại SARS-CoV và MERS-CoV đã làm dấy lên lo ngại về bệnh lý miễn dịch ở phổi, có thể do phản ứng từ các tế bào T hỗ trợ loại 2 (Th2) gây ra. Mặc dù nhiều loại vaccine có thể tạo ra đáp ứng miễn dịch tế bào, nhưng khả năng bảo vệ chống lại các lần nhiễm virus corona trong lần thứ 2 tiếp xúc chủ yếu là qua trung gian miễn dịch dịch thể. ‘Cơn bão cytokine’ do các tế bào T dư thừa gây ra đã được chứng minh là làm nổi bật cơ chế bệnh sinh của COVID-19.

3. Liều lượng của vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

• Vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19 được sử dụng hai liều (0.5 mL mỗi liều) với khoảng cách giữa hai liều là 3 tuần. WHO khuyến cáo khoảng thời gian từ 3–4 tuần.
• Vị trí tiêm ưa thích là cơ delta của cánh tay trên.
• Nếu vô tình tiêm liều thứ hai bị trì hoãn quá 4 tuần, thì nên tiêm càng sớm càng tốt.

3.1. Liều tăng cường vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

• Một liều nhắc lại được khuyến cáo cho các nhóm có yếu tố nguy cơ cao, (tức là người lớn tuổi, nhân viên y tế, người mắc bệnh đi kèm), được tiêm 4–6 tháng sau khi hoàn thành các liều cơ bản.
• Sau khi đã đạt được mức bao phủ liều nhắc lại trong nhóm có yếu tố nguy cơ cao, các quốc gia cũng có thể xem xét tiêm nhắc lại cho các nhóm có yếu tố nguy cơ thấp khác.
• Nếu đã hơn 6 tháng trôi qua kể từ khi hoàn thành các liều đầu tiên, nên tiêm một liều nhắc lại càng sớm càng tốt.
• Bằng chứng cho thấy rằng khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vaccine vượt trội hơn với liều nhắc lại bằng vaccine khác sau các liều vaccine cơ bản, so với liều nhắc lại tương đồng.
• Bất kỳ loại vaccine EUL COVID -19 nào cũng có thể được sử dụng làm liều tăng cường sau loạt vaccine Sinopharm/BIBP chính, tốt nhất là vaccine dựa trên mRNA hoặc vectơ virus.

3.2. Lịch tiêm phòng cho người suy giảm miễn dịch

• WHO khuyến cáo và mở rộng tiêm liều bổ sung (thứ ba) cho những người bị suy giảm miễn dịch từ 18 tuổi trở lên, được tiêm 1–3 tháng sau liều thứ hai.
• Thời điểm thích hợp nhất cho liều bổ sung có thể khác nhau tùy thuộc vào bối cảnh dịch tễ học, mức độ và thời gian của liệu pháp ức chế miễn dịch và nên được thảo luận với bác sĩ điều trị. Một liều bổ sung khác loại (thứ ba) nên được xem xét.
• Liều nhắc lại (thứ tư) được dùng 3–6 tháng sau liều bổ sung (thứ ba) nên được xem xét cho những người bị suy giảm miễn dịch.

4. Chỉ định và chống chỉ định

4.1. Chỉ định của vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

Vaccine phòng ngừa COVID-19 của Sinopharm/BIBP được chỉ định cho người từ 18 tuổi trở lên.

4.2. Chống chỉ định của vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

• Chống chỉ định dùng vaccine ngừa COVID-19 của Sinopharm/BIBP cho những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của vaccine.
• Không được tiêm liều thứ hai cho những người đã từng bị sốc phản vệ với liều đầu tiên.

5. Các biện pháp phòng ngừa khi dùng vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19

5.1. Tiền sử dị ứng

Những người có tiền sử sốc phản vệ với bất kỳ loại vaccine hoặc liệu pháp tiêm nào khác nên được theo dõi tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe, nơi có thể điều trị sốc phản vệ ngay lập tức.

Đối với tất cả các loại vaccine COVID-19, cần có khoảng thời gian quan sát là 15 phút sau khi tiêm vaccine.

5.2. Phụ nữ mang thai

Từ các dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu lâm sàng vẫn chưa đủ để đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả của vaccine của vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19 ở phụ nữ mang thai.

WHO khuyến cáo sử dụng vaccine Sinopharm/BIBP cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc tiêm vaccine cho phụ nữ mang thai lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.

WHO không khuyến cáo thử thai trước khi tiêm chủng. WHO không khuyến cáo trì hoãn mang thai hoặc chấm dứt thai kỳ vì tiêm chủng.

5.3. Phụ nữ cho con bú

WHO khuyến cáo sử dụng vaccine Sinopharm/BIBP COVID-19 cho phụ nữ đang cho con bú cũng như phụ nữ không cho con bú. Điều này dựa trên những dữ kiện sau:

• Hiệu quả của vaccine ở phụ nữ đang cho con bú được cho là tương tự như ở những người trưởng thành khác.
• Sinopharm/BIBP COVID-19 không phải là vaccine virus sống, và nó khác biệt về mặt sinh học và lâm sàng không có khả năng gây rủi ro cho trẻ đang bú mẹ.

WHO không khuyến cáo ngừng cho con bú sau khi tiêm chủng.

5.4. Trẻ em và thanh thiếu niên

Thử nghiệm nhi khoa giai đoạn 2 đã hoàn tất, nhưng vaccine ngừa COVID-19 của Sinopharm/BIBP vẫn chưa nhận được cấp giấy phép đưa vào danh sách khẩn cấp (EUL/WHO) cho chỉ định độ tuổi này.

5.5. Người lớn tuổi

Người lớn tuổi nên tiêm phòng mà không có giới hạn về độ tuổi.

5.6. Bệnh nhân HIV

Từ nghiên cứu về việc sử dụng vaccine Sinopharm/BIBP COVID -19 cho thấy không đủ chứng cứ để cho phép đánh giá hiệu quả đối với những người nhiễm HIV.

Do vaccine không tái tạo, những người nhiễm HIV được kiểm soát tốt có thể được tiêm vaccine với hai liều cơ bản.

5.7. Người bị nhiễm SARS-CoV-2 trước đó

Việc chủng ngừa có thể được thực hiện bất kể tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng hay không có triệu chứng.

Khoảng thời gian tối ưu giữa viêm nhiễm và tiêm chủng vẫn chưa được biết. Một khoảng thời gian 3 tháng có thể được xem xét.

5.8. Người đang mắc COVID – 19 cấp tính

Những người mắc COVID-19 cấp tính được xác nhận bằng PCR không nên tiêm vaccine cho đến khi bệnh nhân khỏi bệnh cấp tính và đáp ứng các tiêu chí ngừng cách ly.

5.9. Những người trước đây đã được điều trị bằng kháng thể thụ động đối với COVID -19

Mặc dù đã quan sát thấy một số trường hợp giảm hiệu giá kháng thể do vaccine gây ra ở nhóm này, nhưng sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro nghiêng về tiêm chủng.

5.10. Các biện phá phòng ngừa khác

Cũng như các mũi tiêm bắp khác, nên thận trọng khi tiêm vaccine cho những người bị rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng khác làm tăng nguy cơ chảy máu, chẳng hạn như điều trị bằng thuốc chống đông máu, giảm tiểu cầu và bệnh máu khó đông.

Nên hoãn tiêm vắc xin cho những người đang sốt cấp tính (thân nhiệt > 38.5 độ C) cho đến khi hết sốt.

5.11. Phối hợp với các loại vaccine khác

Đối với người lớn, vaccine COVID-19 có thể được tiêm đồng thời hoặc bất cứ lúc nào trước hoặc sau các loại vaccine khác dành cho người lớn, bao gồm: vaccine sống giảm độc lực, vaccine bất hoạt, hỗ trợ hoặc không hỗ trợ.

Khi dùng đồng thời, nên tiêm các vaccine ở các vị trí riêng biệt, tốt nhất là ở các đầu khác.

Nguồn tham khảo:    Sinopharm/BIBP COVID-19 vaccine: Extended version of the vaccine